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华大基因等6公司领科技部罚单背后:人类遗传信息如何

作者:北京夜明珠节能科技有限公司 来源:www.ymzjn.com 发布时间:2019-01-08 13:09:08
华大基因等6公司领科技部罚单背后:人类遗传信息如何保护?

科技部明确人类遗传资源信息出境前必须事前审批,同时明确“重要人类遗传资源严格控制出口、出境和对外提供”。“世界上没有哪个国家对自己种族的遗传资源放任自流。”中国人类遗传资源管理办公室主任田保国曾公开表示。

图片来源:摄图网

科技部对华大基因控股公司华大科技等公司开出的六张罚单,再度引起了公众对中国人类遗传资源流失的担忧。

"世界上没有哪个国家对自己种族的遗传资源放任自流。"中国人类遗传资源管理办公室主任田保国曾公开表示。

前北京师范大学生命科学学院教授何大澄对第一财经表示,现在人类遗传信息比较容易采集,人类遗传信息外流对国内用户生命安全影响有限。但至少用户在乎隐私泄露问题。

六张罚单剑指公司超审批范围开展工作

科技部的六张罚单涉及6个主体,A股两家上市公司华大基因、药明康德所涉事项为人类遗传资源信息违规出境。

科技部称,华大科技、复旦大学附属华山医院与英国牛津大学三方合作,开展"中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究",华大科技、华山医院未经许可与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究、未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境,违反了《人类遗传资源管理暂行办法》(以下简称"暂行办法")第四条、第十一条、第十六条规定。

药明康德则是未经许可将5165份人类遗传资源(人血清)作为犬血浆违规出境,违反了《暂行办法》第四条、第十六条规定。

《暂行办法》第四条、第十一条和第十六条,明确了我国重要遗传资源保存、人类遗传资源国际合作项目、人类遗传资源出境的事前审批原则。

第四条规定,"未经许可,任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。"

第十一条规定,"凡涉及我国人类遗传资源的国际合作项目,须由中方合作单位办理报批手续……审查同意后,向中国人类遗传资源管理办公室提出申请,经审核批准后方可正式签约。"

第十六条规定,"携带、邮寄、运输人类遗传资源出口、出境时,应如实向海关申报,海关凭中国人类遗传资源管理办公室核发的出口、出境证明予以放行。"

《暂行办法》发布于1998年,更多是在加强国内人类遗传资源出境的监管。2015年3月,《暂行办法》设定的原"涉及人类遗传资源的国际合作项目审批"行政许可名称和审批任务变更为"人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批",科技部同时编制了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》。

对于人类遗传资源国际合作来说,审批范围、条件与更名前一致,没有任何变化。更名后的行政许可工作,对国内机构开展人类遗传资源采集、收集工作进行了细化管理,这也会堵住外资机构利用国内公司收集遗传资源的漏洞。

科技部近日公布的罚单中,三张开给了开展超出审批范围科研活动的公司。

科技部官网显示,阿斯利康投资(中国)有限公司未经许可,将已获批项目的剩余样本转运至厦门艾德生物医药科技股份有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司,开展超出审批范围的科研活动,三家公司违反了《暂行办法》第四条和第十一条规定。

用户信息如何保护?

国务院出台《暂行办法》、并不断完善监管细则的背景是,20世纪末期,国内人类遗传资源流失现象发生。

科技部官网2013年一条通知称,《暂行办法》实施以来,我国人类遗传资源的保护和管理工作取得了良好效果,但人类遗传资源流失现象仍时有发生。

科技部明确人类遗传资源信息出境前必须事前审批,同时明确"重要人类遗传资源严格控制出口、出境和对外提供"。

今时今日,外资机构随意采取国内人口血清导致国内人类遗传资源流失的现象有所缓解。而另一个事实是基因检测已经飞入寻常百姓家,从无创产前检测到单价几百元的消费级基因检测,基因检测受众越来越多,加上互联网、大数据的发展,用户面临着隐私泄露的风险。

华大基因受罚引起轩然大波的重要原因是,就在10月10日,华大研究院公布了"14万中国人基因大数据"研究成果,该项研究取样自参加华大基因无创基因检测的孕妇。科技部公布行政处罚时,有自媒体将这张落款为2015年9月的罚单张冠李戴成14万孕妇基因数据外流。

华大基因对此澄清表示,"14万中国人基因大数据"项目无外方合作机构,项目原始数据均存放于深圳国家基因库,项目分析工作均在境内由中国科研团队完成。

华大研究院研究员金鑫对第一财经表示,本次研究披露的是群体分析结果,不包含个体身份信息,受检者在进行无创产前基因检测前会签署知情同意书,医生会知会受检者,在不泄露个人隐私的前提下,受检者可以自愿授权研究者对检测数据进行与可识别个人身份信息无关的、以医学和科学为目的的研究。

另外一家基因检测机构水母基因对第一财经表示,水母基因没有在人类遗传资源领域开展任何涉外合作项目。水母基因的所有样本及原始数据均存放于我国境内,全部分析均在境内由中国科研团队完成。在用户数据安全上,一方面水母基因在线上存储用户的个人信息,比如名字、联系方式等;另一方面,所有的基因数据都是离线存储,一旦涉及到数据泄露,不会涉及到原始基因数据泄露。

(第一财经 段倩倩)

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